(AB) 2023/607 Sayılı Tüzük
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ...
Tıbbi Cihazları Ve İn Vitro Tanı Cihazlarını Piyasadan Çekme Ve Geri Çağırma Kılavuzu
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ...
PSUR Kılavuzu: MDCG 2022-21
PSUR (PERİYODİK GÜVENLİK GÜNCELLEME RAPORU) HAKKINDA MDCG KILAVUZU!!! Uzun zamandır beklenen PSUR kılavuzu MDCG 2022-21 yayınlanmıştır. Temel İçindekiler; - PSUR ...
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Tüzükler Hakkında
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 ...
PSUR Hakkında MDCG Kılavuzu
Bilindiği üzere PSUR ile ilgili halen bir MDCG kılavuzu yayınlanmadı. Yayınlanacak olan MDCG kılavuzları incelendiğinde 2022 içerisinde yayınlanması planlandığı görülmektedir. ...
Tıbbi Cihaz Temizleyici Ürün Grupları
Herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3’üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, ...
Pazara Giriş Belgeleri Desteği
Türkiye Ticaret Bakanlığı tarafından Belgelendirme ve Test giderlerinde %50 oranında destek alabileceğinizi biliyor muydunuz? AMAÇ: Şirketler tarafından çevre, kalite ve ...
MDR/IVDR Haberleri! (Yetkili Temsilciler)
MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Rehberi Tıbbi cihazlara (MDR) ilişkin 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara (IVDR) ...
Serbest Satış Sertifikası, Farmasötik Ürün Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz
Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup, yayın tarihinden ...
2022/1 Sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge
Malumları olduğu üzere, Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi ...