MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Rehberi
Tıbbi cihazlara (MDR) ilişkin 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara (IVDR) ilişkin 2017/746 sayılı Tüzük (EU)
Bir cihaz üreticisinin bir Üye Devlette yerleşik olmadığı durumlarda, cihaz yalnızca üreticinin yetkili temsilci belirlemesi halinde Birlik pazarına arz edilebilir (MDR ve IVDR Madde 11(1)).
Rehber aşağıdakiler gibi önemli konuları içerir;
- Atanma ve Yetki
- Kayıt ve Doğrulama yükümlülükleri
- Yetkili Temsilcinin minimum görev ve sorumlulukları
- Market gözetimi
- Görev süresinin sona ermesi
- Yetkili Temsilci değişikliği
- Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC)
İlgili klavuz: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216_en.pdf