Eğitimin Amacı

Eğitim, EN ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri konusunda katılımcıların bilgilendirilmesi, tıbbi cihazın yaşam döngüsünde yer alan firmaların bu standart doğrultusunda sistemlerini kurmaları ve uygulamalarına rehberlik edecektir.

Eğitimin İçeriği

– Tıbbi cihaz tanımlamaları
– Kalite yönetim sistemi yapısı
– Doküman yapısı
– Yönetimin sorumluluğu
– Kaynak yönetimi
– Ürün gerçekleştirme ve tasarım kontrolü
– Ölçüm , analiz ve iyileştirme
– Kalite yönetiminde risk yaklaşımı
– Örnek vaka çalışmaları ve uygulama örnekleri

Kimler Katılmalı?

– Ruhsatlandırma Uzmanları
– Tıbbi Cihaz Üreticileri
– İç ve Dış Denetçiler
– Kalite Yöneticileri
– Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
– Tıbbi Sekreterler
– Dağıtıcılar ve İthalatçılar

Eğitimin Faydaları

– EN ISO 13485 standartlarının ve kalite yönetim sistemini sistematik ve objektif olarak yorumlayarak gelişimine katkıda bulunabilecektir.
– Tıbbi cihaz regülasyonu kapsamında kalite yönetim sisteminin gerekliliklerinin sağlanmasına ve uygulanmasına katkıda bulunulacaktır.