Eğitim İçeriği

– Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) İçeriği ve Temelleri
– Ürünlerin Sınıflandırılması / Yeniden Sınıflandırılması
– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler
– Ortak Teknik Özellikler
– Yeni Temel Gereksinimler
– MDR kapsamı
– Cihaz sınıflandırması
– Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri
– Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü
– Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Geçiş Dönemleri
– Güvenlik ve Performans Gereksinimleri
– Teknik dokümantasyon gereksinimleri
– Farklı Aktörler için Gereklilikler, (Örneğin; Üreticiler, İthalatçılar, AB Temsilcileri, Distribütörler ve Servis Ortakları)
– Yasal Uygunluk İçin İrtibat Kişisinin Rolü
– Eudamed Veritabanı
– UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği)
– Uygunluk beyanı

Kimler Katılmalı?

– Klinik Uzmanlar
– Ruhsatlandırma Uzmanları
– Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
– Tıbbi Cihaz Üreticileri
– İç ve Dış Denetçiler
– Kalite Yöneticileri
– Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
– Tıbbi Sekreterler