ISO 14971 standardının içerdiği şartlar, imalatçılara tıbbi cihazların kullanımıyla birlikte olan riskleri yönetmeleri amacıyla sistematik olarak uygulanan tecrübe, kavrama ve karar vermenin yer aldığı bir sistemi sağlar.
ISO 14971 standardı özellikle, oluşturulan risk yönetiminin prensiplerini kullanan tıbbi cihaz/sistem imalatçıları için geliştirilmiştir. Bu standart, farklı imalatçılar, örneğin diğer sağlık hizmeti endüstrilerindeki imalatçılar için, bir risk yönetim sistemi ve sürecini geliştirmede ve sürdürmede bilgi amaçlı kılavuz olarak kullanılabilir.
ISO 14971 standardı, öncelikle hastaya yönelik ancak aynı zamanda da operatöre, diğerlerine, başka bir donanıma ve ortama yönelik olan riskleri yöneten süreçlerle ilgilidir.
Genel bir kavram olarak bir bireyin, organizasyonun veya devletin yer aldığı faaliyetler, bunları veya diğer paydaşları, değer verdikleri şeylere zarar verecek veya kaybına neden olabilecek tehlikelere maruz bırakabilir. Her bir paydaşın zararın meydana gelme ihtimaline ve şiddetine farklı bir önem vermesinden dolayı risk yönetimi karmaşık bir konudur.
Risk kavramının iki bileşeni olduğu kabul edilir:
a) Zararın meydana gelme ihtimali,
b) Bu zararın sonuçları, yani zararın ne kadar şiddetli olabileceği.
Risk yönetimi kavramları, tıp doktorları, sağlık hizmeti veren kuruluşlar, kurumlar, sanayi, hastalar ve vatandaşlar dâhil paydaşların çeşitliliğinden dolayı özellikle tıbbi cihazlarla ilgili olarak önemlidir.
Bütün paydaşların bir tıbbi cihazın kullanılmasının belirli oranda riskler yarattığını anlamaları gereklidir. Bir paydaşa olan riskin kabul edilebilirliği, yukarıda verilen bileşenlerden ve o paydaşın bu riski algılamasından etkilenir. Her bir paydaşın risk algılaması büyük ölçüde onların kültürel alt yapısına, söz konusu toplumun sosyoekonomik ve eğitim alt yapısına ve diğer birçok faktöre bağlı olarak değişebilir. Bir riskin algılanma yolu aynı zamanda, örnek olarak tehlikeye maruz kalmanın istenmeden, kaçınılabilir, insan kaynaklı, ihmale bağlı, az anlaşılan bir nedenden kaynaklandığı veya toplumdaki korunmasız bir gruba yönlendirilmiş görünüp görünmediğini dikkate alır. Belirli bir klinik işlemde bir tıbbi cihazı kullanma kararı, işlemden beklenen faydalar karşısında artık risklerin dengelenmesini gerektirir. Bu gibi kararlar, klinik işlem veya kullanma koşullarının beraberindeki riskler ve faydalarla beraber tıbbi cihazın kullanma amacını, performansını ve beraberindeki riskleri hesaba katmalıdır. Bu kararlardan bazıları sadece, her bir hastanın sağlık durumu ile ilgili bilgi veya hastanın kendi görüşü dikkate alınarak yetkin bir tıp doktoru tarafından verilmelidir.
Paydaşlardan biri olarak imalatçı, kullanım amacına göre piyasaya sürülecek bir tıbbi cihazın uygunluğunu belirlemek amacıyla genel kabul görmüş teknolojik gelişim düzeyini hesaba katarak risklerin kabul edilebilirliği dâhil bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili kararları alır. ISO 14971 standardı, bir tıbbi cihaz imalatçısının tıbbi cihazla ilgili tehlikeleri tanımlayabildiği, bu tehlikelerle birlikte olan riskleri tahmin edebildiği ve değerlendirebildiği, kontrol edebildiği ve bu kontrolün etkinliğini izleyebildiği bir süreci tanımlar.
Herhangi bir özel tıbbi cihaz için diğer uluslararası standartlar, riski yönetmek amacıyla özel yöntemlerin uygulanmasını gerektirebilir.
