Mevzuata Uyum Sorumlusu Hizmetleri

Yönetmelikler uyarınca imalatçılar Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 15. maddesinin birinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin birinci fıkrasında nitelikleri belirtilen en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak kuruluşları bünyesinde çalıştırmak zorundadır. Bunlara ek olarak yetkili temsilciler de Yönetmeliklerde nitelikleri belirtilen en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak bu belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.

Bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurması zorunlu olmayan imalatçılar (mikro ve küçük işletmeler)

– Yönetmelikler uyarınca bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurma zorunluluğu olmayan imalatçılar ve yetkili temsilciler, mevzuata uyum sorumlusu bulundurmamaları halinde, bir kişi ile veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluş ile kalıcı ve sürekli olarak ilgili koşullar çerçevesinde belirtilen hizmeti alabilmeyi sağlayan bir hizmet alım sözleşmesi yapar.

Üç yıl süreyle herhangi bir iktisadi işletmede mevzuata uyum sorumlusu olarak tanımlanamama yaptırımı, firmanın ürününün satışını devam ettirebilmesi ve ilerde doğabilecek herhangi bir sorundan dolayı firmaya yönelik çıkabilecek yüksek maliyetli cezalar, yaptırımlar ve ürün satışını engelleyici / geri çekmeye varan yaptırımlara engel olmak için bilgili ve yetkin kişi / kişiler / kurum / kurumlar’dan hizmet alınması gerektiği unutulmamalıdır.

Yönetmelikte ilgili kısımda (MDR Madde 15, IVDR Madde 16) da belirtildiği üzere PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel) gerekliliğini ve sorumluluklarını firmamız üstlenmektedir ve sizlere bu alanda da hizmet vermektedir. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

EK1: 2022-1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge

EK2: 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)