Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) Danışmanlığı

PMCF Çalışması MEDDEV 2.12.2 Rev.2, MDCG 2020-7 ve MDCG 2020-8 Kılavuzlarına uygun olarak dokümante edilmelidir.

PMCF, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 61. maddede ve Ek XIV B Kısmında atıfta bulunulan klinik değerlendirmeyi güncelleyen devamlı bir süreç olarak anlaşılır ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim planında ele alınır. PMCF’yi yürütürken imalatçı, cihazın beklenen kullanım ömrü süresince güvenliliğini ve performansını teyit etmek, tanımlanmış risklerin sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tespit etmek amacıyla, CE işareti taşıyan ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde kullanım amacı dahilinde piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan bir cihazın insan vücudu üzerinde veya içerisinde kullanımından elde edilen klinik verileri pro-aktif olarak toplar ve değerlendirir.

PMCF, PMCF planında belirtilen dokümante edilmiş yöntem uyarınca gerçekleştirilir.

PMCF planı, aşağıdaki amaçlarla, klinik verileri pro-aktif olarak toplamak ve değerlendirmek için yöntemler ve prosedürler belirtir:

(a) beklenen kullanım ömrü boyunca cihazın güvenlilik ve performansını teyit etmek,
(b) önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri ve kontrendikasyonları izlemek,
(c) gerçek kanıtlara dayanarak, yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek,
(d) I. Ekin 1 ve 9. Kesimlerinde atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve
(e) kullanım amacının uygunluğunu teyit etmek amacıyla, cihazın olası sistematik yanlış kullanımını veya endikasyon dışı kullanımını tanımlamak.

PMCF planı, asgari olarak aşağıdakileri içerir:

(a) kazanılan klinik deneyimin toplanması, kullanıcılardan geri bildirim alınması, bilimsel literatürün ve diğer klinik veri kaynaklarının taranması gibi, uygulanacak PMCF’nin genel yöntemlerini ve prosedürlerini;
(b) uygun kayıtların veya PMCF çalışmalarının değerlendirilmesi gibi, uygulanacak PMCF’nin spesifik yöntemlerini ve prosedürlerini;
(c) (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan yöntemlerin ve prosedürlerin uygunluğuna yönelik gerekçeyi;
(d) 4. Kesimde atıfta bulunulan klinik değerlendirme raporunun ilgili bölümlerine ve I. Ekin 3. Kesiminde atıfta bulunulan risk yönetimine atfı;
(e) PMCF’nin kapsayacağı spesifik hedefleri;
(f) eşdeğer veya benzer cihazlarla ilgili klinik verilerin değerlendirmesini;
(g) ilgili ortak spesifikasyonlara, imalatçı tarafından kullanıldığında uyumlaştırılmış standartlara ve PMCF’ye yönelik ilgili kılavuza atfı ve
(h) imalatçı tarafından üstlenilecek PMCF faaliyetlerine (örneğin, PMCF verilerinin analizi ve raporlama) yönelik ayrıntılandırılmış ve yeterli bir şekilde gerekçelendirilmiş zaman çizelgesini.

İmalatçı, PMCF’nin bulgularını analiz eder ve sonuçları, klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir bölümü olan PMCF değerlendirme raporunda dokümante eder.

PMCF değerlendirme raporunun sonuçları, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 61. maddede ve Ek XIV A Kısmında atıfta bulunulan klinik değerlendirmede ve I. Ekin 3. Kesiminde atıfta bulunulan risk yönetiminde dikkate alınır. PMCF vasıtasıyla, önleyici ve/veya düzeltici önlemlere yönelik ihtiyaç tanımlandıysa, imalatçı bunları uygular.