CE Teknik Dosya

CE Teknik Dosya Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz CE Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir. Ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) tıbbi cihaz(lar)ın pazarda satışı için yeterli olacaktır. Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar.

Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz CE Belgesini almaya hak kazanır. Çok yönlü bir bakış açısı sergilenmesi gereken, standart ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan ve uygulamalarda tecrübe sahibi olunması gereken bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak, Optimum sürede CE Belgenizi almanızı, Organizasyonunuzda yer alan personelin standart, yönetmelik ve kalite bilinci seviyesinin arttırılmasını, Tıbbi cihaz CE belgesi gereksinimlerini doğru anlayıp, etkin, anlaşılır ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını, Gereksiz harcamalardan kaçınılmasını sağlar.

100%

Müşteri Memnuniyeti

Sıkça Sorulan Sorular

2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimleri ve ürün kullanım amacı göz önünde bulundurularak oluşturulan ve / veya hazırlanan teknik belgelerin tümüne teknik dosya denir. Tıbbi cihazın sınıfı ne olursa olsun, üretici ilgili yönetmeliğin gereksinimlerini ve ürünün özelliklerini göz önünde bulundurarak bir teknik dosya hazırlamalıdır.

Teknik dosyada bulunması gerekenler, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki gibidir.

– Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi
– Uygunluk beyanları
– Yönetmelikte istenilen şekilde ürün bilgisi dokümanları
– Hammadde tedarikçileri sertifikaları ve sözleşmeler
– Uygulanabilir standart listesi
– Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri (2017/745 MDR, Ek-1)
– Risk analizleri (ISO 14971 ve ISO/TR 24971 veya ISO 22442-1)
– Klinik değerlendirme raporu (MEDDEV 2.7.1 Rev.04, MDCG 2020-13)
– Kullanılabilirlik raporu (EN 62366)
– PMS (MEDDEV 2.12.1 Rev.8, ISO 20416)
– PMCF (MEDDEV 2.12.2 Rev.2, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2020-5)
– PSUR (2017/745 MDR Madde 86)
– Gerektiğinde SSCP (MDCG 2019-9 Rev.1)
– Gerektiğinde implant kartı (MDCG 2021-11, MDCG 2019-8 v2)
– Ürün ömrü, stabilite çalışmaları, validasyonlar
– Ürünün teknik özellikleri
– Komponentlerin listesi, Kullanılan malzemelerin standartlara uygunluk belgeleri,
– Teknik çizimleri
– Ürün üretimi hakkında bilgi, özel prosesler, akış şemaları, kullanılan kayıtlar vb.
– Tasarım faaliyetleri
– Spesifikasyonları (sertifika, test raporu, datasheet vb)
– Kritik tedarikçiler hakkında bilgi
– Biyouyumluluk Test Raporları (ISO 10993-1:2020 standartına uygun)
– Ürün test raporları ve değerlendirme raporları
– Etiket (ISO 15223)
– Kullanım Kılavuzu (EN ISO 20417)

2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya çalışmalarınız CE Belgelendirme gereksinimlerini karşılayacak şekilde danışmanlığımız eşliğinde yürütülür.

İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,

Yukarıdaki tanımlamalara uyan tüm medikal ürünler tıbbi cihaz kategorisine girer ve ürün 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işaretlenmelidir.

Tıbbi cihazlara Yönetmeliğe uygun olarak CE işareti iliştirilebilmesi için öncelikle ürünün risk sınıfını belirlemek gerekir. Zira bu ürünlerden bir kısmında CE işaretlemesi yapabilmek için üreticinin beyanı yeterli olabiliyorken, bazılarında ise bir onaylanmış kuruluş onayı gerekmektedir. Ürünün risk sınıfına danışmanlık firmanız ile birlikte karar vermek sürecin doğru ilerlemesinde kilit bir rol üstlenir.

Bu konuda 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK VIII baz alınmalıdır. Buna göre tıbbi cihazlar kullanım amaçlarını yerine getirirken doğrudan vücutla temas ettikleri yer ve temas süresine göre risk sınıflarına ayrılırlar. Bunların dışında elektrikli tıbbi cihazlar işlevini yerine getirme esnasında sahip oldukları potansiyel risklere göre ayrıca sınıflandırılırlar. Yönetmelikteki tanımlamalara göre ürünler 4 temel risk sınıfına ayrılırlar;

Sınıf I- düşük risk olarak değerlendirilir . Genellikle vücut yüzeyi ile kısa süreli temas eden cihazlardır. Ör; steril olmayan idrar toplama torbaları, yara drenaj torbaları, örtü önlükler, plasterler…

Sınıf IIa- orta risk olarak değerlendirilir. Genellikle kısa süreli olarak vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine kısmen ya da tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen cihazlardır. Bunların yanı sıra; vücut sıvılarını alıp veren, ilaçları hastaya veren, vücut sıvılarını, organları saklamaya yönelik cihazlardır. Ör: enjektörler, uzatma hatları, gazlı bezler, yara bakım ürünleri, dişlerin yüzeyine yerleştirilen dolgu ürünleri, dental alaşımlar, dental köprüler, kuronlar, dental seramikler, dental ve ortopedik frezler, driller…

Ayrıca kullanım şekli ve görevini yerine getirme itibariyle potansiyel risk oluşturmayan elektrikli tıbbi cihazlardır. Ör: cerrahi motorlar, kas stimilatörleri, işitme cihazları, nebulizatörler , uyku apnesi cihazları, fototerapi cihazları…

Sınıf IIb- orta risk olarak değerlendirilir. Genellikle uzun süreli olarak vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine kısmen ya da tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen cihazlardır. Ör: Hemodiyaliz solüsyonları, ortopedi ve travma implantları (plak, vida, çivi, eksternal fiksatörler, kirschner ve serklaj telleri vs.), dental implantlar (abutment, gövde, kapatma vidaları gingiva vs.), spinal implantlar (vida ve plaklar, rodlar, cage, kafes sistemleri, disk protezleri vs.), Emilmeyen süturlar, ligasyon klipleri, mesh, prezervatifler, staplerler, şantlar, stentler, kontak trakeal kanüller, insülin kalemleri, lensler, kronik ülserli yaralarla temas eden tekstiller, şiddetli dekübitik yaralarla temas eden tekstiller, kan torbaları…

Ayrıca kullanım şekli ve görevini yerine getirme itibariyle potansiyel risk oluşturan elektrikli tıbbi cihazlardır. Ör: Akciğer ventilatörleri, kan ısıtıcıları, yüksek frekanslı elektro cerrahi jeneratörler, harici kalp pilleri ve defibrilatörler, cerrahi lazer cihazları, elektrotlar, dijital görüntüleme (röntgen) sistemleri, kan basıncı izleme cihazları, hiperbarik odalar, sterilizatörler, yıkama – dezenfeksiyon cihazları, medikal gaz santralleri…

Sınıf III- yüksek risk olarak değerlendirilir. Genellikle merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi gibi insan vücudunun kritik bölgeleri ile temas eden, bir organın yerinden çıkarılarak o organın yerine geçen, vücut tarafından emilebilen, ilaç, insan kanı veya hayvan orijini içeren cihazlardır. Ör: santral venöz kateterler, anjiyoplasti balon kateterleri, nörolojik kateterler, beyin pedleri, kılavuz telleri, stentler, epidural iğneler, kanama durdurucular, hyaluronik asitler, yapıştırıcılar, emilebilir süturlar, meshler, prostetik kalp kapakları, vasküler protezler, vena kava filtreleri, diz protezleri, kalça protezleri, omuz protezleri, meme implantları, gebelik önleyici rahim içi implantlar, gümüş içeren implantlar, gümüş içeren yara bakım ürünleri, ilaç içeren kateterler…

Yukarıdaki risk grubuna giren ürünlerden;

1: Ürün Risk Grubu

2: ISO 13485 Belgesi Almalı mıyım?

3: CE Belgesi Almalı mıyım? / Onaylanmış Kuruluş Tarafından Denetlenmeli miyim?

– Sınıf I
– Evet
– Teknik Dosya hazırlanmalıdır. Üreticinin beyanı yeterlidir. (Uygunluk Beyanı) Onaylanmış Kuruluş denetimine gerek yoktur.

– Sınıf Is (Steril)
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.
– Sınıf Im (Ölçüm Fonksiyonlu)
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

– Sınıf Ir (Yeniden Kullanılabilir)
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

– Sınıf IIa
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

– Sınıf IIb
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

– Sınıf III
– Evet
– Onaylanmış Kuruluş denetiminden geçip CE belgesi alınmalıdır.

Tıbbi Cihaz ürününüzün risk sınıfını belirlemek birçok açıdan önemlidir.

Oluşturulacak olan ISO 13485 kalite yönetim sisteminin ve 2017/745 MDR teknik dosyanın yapısının rijitliğini belirler.

Ürünün risk sınıfı yükseldikçe ürün üzerinde gerçekleştirilecek doğrulama ve geçerli kılma parametreleri artar.

Ürünün risk sınıfına göre denetim süresi belirlenir. Denetim süresine uzadıkça belgelendirme ücretleri artar.

Ürün risk sınıfına göre danışmanlık ücretleri belirlenir. Ürün risk sınıfı yükseldikçe danışmanlık süreleri ve teknik dosyada oluşturulacak ve hazırlanacak olan çalışmalar artmaktadır.

2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünün risk sınıfı belirlenirken, ürün üzerinde gerçekleştirilecek olan güvenlik ve performans testleri de belirlenir. (biyouyumluluk testleri, biyomekanik testler, elektrik güvenlik ve performans testleri, ürün ömrü, sterilizasyon validasyon testleri vs.). Böylelikle teknik dosyanın temelini de oluşturan konular netliğe kavuşturulmuş olur. Bu belirlemelerin ardından 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak CE Belgelendirme için gerekli olan teknik dosya çalışmaları danışmanlığımız eşliğinde sürdürür.

İletişim

Merkez Ofis

* Shanghai

* Espoo

* St. Petersburg

* Sadece bilgi ve pazarlama prosesi için.