PSUR (PERİYODİK GÜVENLİK GÜNCELLEME RAPORU) HAKKINDA MDCG KILAVUZU!!!

Uzun zamandır beklenen PSUR kılavuzu MDCG 2022-21 yayınlanmıştır.

Temel İçindekiler;
– PSUR İçin Temel Bilgiler
– Eksiksizlik Kontrol Formu
– PSUR Raporu İçin Şablon
– Verilerin Raporlanması ve Değerlendirilmesine İlişkin Genel Bilgiler
– PSUR’un İlk Kullanılabilirliği ve Yinelenen Hazırlığı
– Verilerin Raporlanmasına Yönelik Şablonlar İçin Rehberlik
– PSUR Formu

İlgili kılavuz: https://health.ec.europa.eu/document/download/a7df24c3-d4a3-4218-a8e0-726febfa01c2_en?filename=mdcg_2022-21_en.pdf