Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) Danışmanlığı

1. Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (“PSUR”) hazırlar.

İlgili cihazın kullanım ömrü süresince, bu PSUR aşağıdakileri belirtir:

(a) fayda risk tespitinde varılan sonuçları;
(b) PMCF’nin ana bulgularını ve
(c) cihazın satış hacmini, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesini ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını.

Sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, PSUR’yi asgari yıllık olarak günceller. Bu PSUR, ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak üzere, II. ve III. Eklerde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.

Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerekli olduğunda ve asgari her iki yılda bir PSUR’yi günceller. Bu PSUR, ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak üzere, II. ve III. Eklerde belirtildiği şekilde teknik dokümantasyonun bir parçası olur.

Ismarlama üretilen cihazlar için, PSUR, XIII. Ekin 2. Kesiminde atıfta bulunulan dokümantasyonun bir parçası olur.

2. Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için, imalatçılar, 52. madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluşa 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla PSUR’ları sunar. Onaylanmış kuruluş, raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini de bu elektronik sisteme ekler. Bu tür PSUR’lar ve onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri, bu elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılınır.

3. 2. paragrafta atıfta bulunulanlar haricindeki cihazlar için, imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluşa ve talebi üzerine yetkili otoritelere PSUR’ları erişilebilir kılar.