– Klinik değerlendirme belirli bir tıbbi cihaz için IFU’ya uygun olarak kullanılması durumunda klinik güvenlik ve performans verileri ile temel gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için sistematik olarak klinik data toplanması, değerlenmesi ve analiz edilmesi çalışmasına verilen isimdir. Bu çalışma gerçekleştirilirken Meddev 2.7.1 rev.04 rehberi dikkate alınır. Klinik değerlendirme gereklilikleri tüm sınıflardaki (Sınıf I, IIA, IIB ve III) tıbbi cihazlar için uygulanır.

1. İmalatçılar, bir klinik değerlendirmeyi planlamak, sürekli gerçekleştirmek ve dokümante etmek için:

(a) asgari olarak aşağıdakileri içeren bir klinik değerlendirme planı oluşturur ve günceller:

– ilgili klinik verilerle desteklenmesi gereken genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin tanımlamasını;
– cihazın kullanım amacının açıklamasını;
– belirgin endikasyonlar ve kontrendikasyonlar ile birlikte hedeflenen gruplara yönelik net açıklamayı;
– ilgili ve belirli klinik çıktı parametreleri ile birlikte hastalara yönelik amaçlanan klinik faydaların ayrıntılı açıklamasını;
– artık risklerin ve yan etkilerin belirlenmesine yönelik açık atıf ile birlikte klinik güvenliğin nitel ve nicel hususlarının incelenmesi için kullanılacak yöntemlerin açıklamasını;
– tıptaki en son teknolojik gelişmelere dayanarak, çeşitli endikasyonlara yönelik ve cihazın kullanım amacı veya amaçlarına yönelik fayda-risk oranının kabul edilebilirliğini belirlemek için kullanılacak parametrelerin belirleyici listesini ve açıklamasını; – farmasötiklerin, cansız hayvan veya insan dokularının kullanımı gibi, spesifik bileşenlerle ilgili fayda-risk konularının nasıl ele alınacağının göstergesini ve
– insan üzerindeki ilk çalışmalar, fizibilite ve pilot çalışmalar gibi keşif amaçlı araştırmalardan, asıl klinik araştırmalar gibi teyit edici araştırmalara kadar ilerlemeyi gösteren bir klinik gelişim planını ve ana noktaların göstergesi ve potansiyel kabul kriterlerinin açıklaması ile birlikte EK XIV B Kısmında atıfta bulunulduğu şekilde bir PMCF’yi;

(b) cihaza ve kullanım amacına ilişkin mevcut klinik verileri ve sistematik bilimsel literatür taraması yoluyla klinik kanıtlardaki boşlukları tanımlar;
(c) cihazın güvenlilik ve performansını tesis etmek için uygunluklarını değerlendirme yoluyla, ilgili tüm klinik verileri değerlendirir;
(d) klinik gelişim planına uygun olarak usulünce tasarlanmış klinik araştırmalar vasıtasıyla, çözümlenmemiş hususları ele almak için gerekli olan yeni veya ilave klinik verileri oluşturur ve
(e) klinik faydaları dahil olmak üzere, cihazın güvenliliğine ve klinik performansına ilişkin sonuçlara ulaşmak amacıyla, ilgili tüm klinik verileri analiz eder.

2. Klinik değerlendirme; ayrıntılı ve nesnel olur ve hem olumlu hem de olumsuz verileri dikkate alır. Klinik değerlendirmenin derinliği ve kapsamı, imalatçının cihaza ilişkin iddialarıyla birlikte, söz konusu cihazın niteliği, sınıflandırması, kullanım amacı ve riskleriyle orantılı ve bunlara uygun olur.

3. Klinik değerlendirme, söz konusu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik verilere dayanabilir. Aşağıdaki teknik, biyolojik ve klinik karakteristikler eşdeğerliğin gösterimi için göz önünde bulundurulur:

– Teknik: cihaz, benzer tasarıma sahiptir; benzer kullanım şartları altında kullanılır; enerji yoğunluğu, çekme dayanımı, viskozite, yüzey karakteristikleri, dalga boyu ve yazılım algoritması gibi fizikokimyasal özellikler dahil olmak üzere benzer spesifikasyonlara ve özelliklere sahiptir; ilgili olduğu yerde, benzer kurulum yöntemleri kullanır; benzer çalışma prensiplerine ve kritik performans gerekliliklerine sahiptir;
– Biyolojik: cihaz, aynı insan dokuları veya vücut sıvılarıyla temas halinde, benzer temas türü ve süresi için aynı materyalleri veya maddeleri ve bozunma ürünleri ve ayrıştırılabilenler de dahil olmak üzere maddelerin benzer salınım karakteristiklerini kullanır;
– Klinik: cihaz, vücudun aynı bölgesinde, yaş, anatomi ve fizyoloji bakımından olanlar da dahil olmak üzere benzer bir popülasyonda, benzer hastalık şiddeti ve evresi dahil olmak üzere aynı klinik durum veya amaç için kullanılır; aynı kullanıcı türüne sahiptir; belirli bir kullanım amacına yönelik beklenen klinik etki açısından ilgili benzer kritik performansa sahiptir.

Birinci paragrafta listelenen karakteristikler, cihazın güvenlilik ve klinik performansında klinik olarak önemli farklılıklar olmayacak ölçüde benzer olur. Eşdeğerlik değerlendirmeleri, uygun bilimsel gerekçelere dayanır. İmalatçıların, eşdeğerlik iddialarını gerekçelendirmek amacıyla, eşdeğerlik iddia ettikleri cihazlarla ilgili verilere yeterli seviyede erişim sağladıkları açık bir şekilde gösterilir.

4. Klinik değerlendirme sonuçları ve dayandırıldığı klinik kanıtlar, cihazın uygunluk değerlendirmesini destekleyen klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir.

Klinik olmayan test yöntemlerinden elde edilen klinik olmayan veriler ile birlikte klinik kanıtlar ve diğer ilgili dokümantasyon; imalatçının, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermesine imkân verir ve söz konusu cihaza ilişkin teknik dokümantasyonun bir bölümü olur.

Klinik değerlendirmede dikkate alınan olumlu ve olumsuz verilerin her ikisi birlikte teknik dokümantasyona dahil edilir.